1. 에토미데이트는 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」일부개정·공포(’25.8.12.)에 따라, 「마약류 관리에 관한 법률」제2조제3호라목에 해당하는
향정신성의약품으로 지정되었으며, 동 시행령은 ’26.2.13.부터 시행되었습니다.
2. 이에 따라, 식품의약품안전처에서 에토미데이트의 마약류 지정에 따른 관리방안을 아래와 같이 마련하여 공유드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
※취급절차 및 시스템 관련 문의처: 마약류통합정보관리센터 상담센터(1670-6721, 1577-7974)
○ 마약류 전환 시행일(’26. 2. 13.) 이후 기존 제품을 포함한 모든 에토미데이트는 마약류로 관리
① 에토미데이트의 제조·수입·판매 등 취급하기 위해서는 마약류취급자 허가, 승인 필요
* 마약류취급의료업자(의사) 및 마약류소매업자(약국개설자)는 마약류 취급을 위해 별도의 허가를 득하지 않음
* 에토미데이트를 취급하는 의약품도매상은 마약류도매업자 허가 필요
② 시행일 기준 해당 물품을 소지하고 있는 마약류 취급자는 「마약류 관리에 관한 법률」 제11조, 같은 법 시행규칙 제21조 등에
따라 마약류통합관리시스템(NIMS)에 취급 보고
- 시행일 시점 가지고 있는 에토미데이트는 “신규 양수보고”로 해당 시점의 재고량을 NIMS에 보고
* 취급 보고 시 기존 의약품 표준코드(품목코드)로 보고
③ 「마약류 관리에 관한 법률」에 적합하게 마약류로 보관·관리 필요
- (보관) 시행일 기준 해당 물품은 잠금장치가 설치된 장소에 저장하며, 저장시설을 주 1회 이상 점검하여 점검부를 작성·비치하고 2년간 보존
- (기재고 관리) 시행일 이전에 유통된 제품은 반품하지 않아도 되며, 시행일 기준 해당 물품을 소지하고 있는 마약류 취급자가
非마약류 의약품과 구분하여 보관하기 위해 자체적으로 “향정신성의약품” 스티커를 부착하여 마약류로 관리
* 부착할 스티커는 수입업체가 제작·배부 예정
- (반품) 반품하고자 하는 제품의 거래처가 마약류취급자가 아닌 경우, 시행일 이전까지 반품
- (사고마약류) 사고마약류(변질·부패 또는 파손) 발생 시 사고마약류 발생 보고 및 사고마약류 등의 폐기 신청하여 폐기
④ 마약류취급자는 그 업무 외의 목적으로 사용 금지
- 마약류는 처방에 따라 투약하는 경우 이외 투약 금지, 위반 시 투약자도 처벌
⑤ 에토미데이트 등을 이용한 범죄 행위 시 「마약류 관리에 관한 법률」 위반으로 처벌
끝.